Scuola di Farmacia e Nutraceutica

Università Magna Graecia di Catanzaro

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TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE II

CdLM Farmacia

 

Il Corso è incentrato sulle forme farmaceutiche non convenzionali che già rappresentano una realtà terapeutica nello scenario farmaceutico attuale. Inoltre si tratterà la legislazione che riguarda l’immissione in commercio dei farmaci, dalle prime fasi della sperimentazione clinica fino all’Autorizzazione all’immissione in commercio.

 

Docente:
Donatella Paolino
paolino@unicz.it
0961 3694211/3287798895
Tutti i giorni 10-12 previo appuntamento

SSD:
CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo

CFU:
6

Scuola di Farmacia e Nutraceutica - Data stampa: 27/07/2021

Obiettivi del Corso e Risultati di apprendimento attesi

 

Questo corso teorico ha lo scopo di fornire delle conoscenze e competenze più approfondite nell'ambito tecnologico-farmaceutico e legislativo. In particolare, si forniranno le conoscenze di base di biofarmaceutica applicata alla tecnologia farmaceutica e le conoscenze relative alle forme farmaceutiche non convenzionali ed innovative.

 

Inoltre, si forniranno le conoscenze delle caratteristiche del mercato farmaceutico nazionale ed internazionale con le relative strategie di ricerca, sviluppo ed investimento dell'industria farmaceutica

 

Programma

 

BIOFARMACEUTICA

 

Sistema LADME. Definizione.

 

Assorbimento del farmaco. Passaggio dei farmaci attraverso le barriere biologiche; vie di somministrazione e fattori fisiologici che influenzano l'assorbimento.

 

Liberazione della forma farmaceutica e Biodisponibilità. Definizione; analisi delle curve plasmatiche; analisi dei dati urinari; biodisponibilità assoluta e relativa; studi in dose multipla; bioequivalenza; protocolli sperimentali.

 

Gli studi di preformulazione nell'allestimento industriale di nuovi medicinali.

 

Caratterizzazione fisico-chimica e farmaceutica dei farmaci allo stato solido in soluzione.

 

FORME FARMACEUTICHE A RILASCIO MODIFICATO

 

Aspetti generali ed utilità del rilascio modificato.

 

Equazioni di trasporto. Diffusione o trasporto di sostanza; flusso e legge di Fick; seconda legge di Fick; diffusibilità in diversi mezzi di diffusione; solubilità e coefficiente di ripartizione; sistemi controllati dalla diffusione; finalità delle forme farmaceutiche a rilascio controllato; problemi relativi alle forme farmaceutiche convenzionali; vantaggi offerti dalle forme farmaceutiche a rilascio modificato; meccanismi di rilascio dei principi attivi; sistemi controllati dalla diffusione.

 

Materiali per il controllo del rilascio.

 

Metodi analitici utilizzati per la caratterizzazione dei polimeri. Polimeri; Siliconi; Polivinilcloruro; Polietilene vinil acetato; Poliesteri; Poliammidi; Cellulose; Poliuretani; Poliacrilati; Polietilen glicole; Idrogeli.

 

Applicazioni terapeutiche di forme farmaceutiche a rilascio controllato.

 

Sistemi polimerici per uso orale. Definizione e classificazione dei sistemi; caratteristiche dei principi attivi veicolati; esempi di sistemi polimerici per uso orale. llo studente mediante prove in itinere. Valutazione finale: prova orale.

 

Sistemi polimerici per somministrazione trans-mucosale. Definizione e classificazione dei sistemi; caratteristiche dei principi attivi veicolati; esempi di sistemi polimerici per uso transmucosale, sistemi mucoadesivi.

 

Sistemi per il rilascio transdermico dei farmaci. Definizione. Cerotti, classificazione delle diverse tipologie, nitroderm®, transcop®, meccanismi di rilascio dal cerotto, applicazioni farmaceutiche, caratteristiche dei principali farmaci utilizzati.

 

Impianti sottocutanei. Definizione e classificazione dei sistemi; caratteristiche dei principi attivi veicolati; esempi di impianti sottocutanei.

 

Dispositivi intrauterini. Definizione e classificazione dei sistemi, spirali, impianti, sistemi intrauterini, caratteristiche dei principali farmaci utilizzati.

 

VETTORI MICRO, NANOPARTICELLARI E VESCICOLARI

 

Microparticelle e nanoparticelle. Micro e nanoparticelle polimeriche, solide lipidiche e sistemi carrier lipidici nanostrutturati; classificazione in base alla composizione, alle dimensioni e alla struttura fisica, metodiche di preparazione, stabilità, meccanismi di interazione con i sistemi cellulari, vie di somministrazione, applicazioni terapeutiche.

 

Sistemi vescicolari. Classificazione in base alla composizione, alle dimensioni e alla struttura fisica, componenti utilizzati nella preparazione dei sistemi vescicolari, metodiche di preparazione, stabilità, meccanismi di interazione con i sistemi cellulari, vie di somministrazione; applicazioni terapeutiche dei liposomi, targeting attivo e passivo, liposomi stealth, immuno-liposomi, sistemi immuno-attivati, ADEPT; applicazioni terapeutiche di: niosomi, etosomi, trasferosomi.

 

SISTEMI EMULSIVI INNOVATIVI

 

Microemulsioni. Definizione; stabilità delle microemulsioni, termodinamica delle microemulsioni, textures delle microemulsioni, studio della tensione interfacciale, tensione interfacciale negativa ed emulsificazione spontanea, concentrazione critica micellare (CMC), colloidi di associazione, equazione di Gibbs, surfactanti ionici, non ionici, equilibri di fase, leggi di Gauss e legge di Helfrich (studio della curvatura

 

all'interfaccia), equilibrio delle microemulsioni, confronto tra microemulsioni e mini- o macro-emulsioni, proprietà reologiche delle microemulsioni, l'effetto idrofobico, strutture in soluzioni superconcentrate.

 

Cristalli liquidi. Definizione; cristalli liquidi termotropici (calamitici, discotici, fase colestrica), cristalli liquidi liotropici (mesofasi liotropiche), fase nematica e smettica, fasi liquido cristalline, strutture in soluzioni concentrate, fase lamellare, fase esagonale, fase cubica (cubi bicontinui, cubi micellari), strutture in soluzioni diluite (micelle giganti, fasi isotropiche anomale), cristalli liquidi come drugdeliverysistems, applicazioni terapeutiche, somministrazione dermica, mucosale, oculare, orale, parenterale; studio sulla mucoadesione dei sistemi liquido-cristallini (topici: dermici, nasali, vaginali, buccali).

 

SISTEMI CARRIER SOPRAMOLECOLARI

 

I prodrugs. Definizione, l'approccio chimico e tecnologico per il miglioramento delle proprietà chimico-fisiche dei farmaci, rilascio chimico.

 

Sistemi di inclusione molecolare: ciclodestrine. Definizione, ciclodestrine naturali (a, b, g), ciclodestrine modificate: ciclodestrine metilate, trimetilate, idrossipropilate, metodiche di produzione del complesso d'inclusione, analisi strumentale per la caratterizzazione del complesso allo stato solido e liquido (calorimetria a scansione differenziale, diffrazione a raggi X, dicroismo circolare, spettroscopia UV, risonanza magnetica nucleare), studi di solubilità e dissoluzione, meccanismi di rilascio del farmaco, targeting mirato (colon-specifico, cervello-specifico), meccanismi di eliminazione delle ciclodestrine, tossicità delle ciclodestrine.

 

 

FORME FARMACEUTICHE NASALI

 

Introduzione; cavità nasale:cenni di anatomia e fisiologia; somministrazione nasale; aerosol nasale: definizione; assorbimento di farmaci attraverso la mucosa nasale: deposizione e sito di deposizione; assorbimento transmucosale; studio dell'assorbimento attraverso la mucosa nasale; dispositivi per la somministrazione delle preparazioni nasali: dispositivi per la somministrazione delle preparazioni nasali liquide e solide; classificazione delle preparazioni nasali: preparazioni nasali liquide, semisolide, lavaggi, bastoncini e polveri nasali.

 

FORME FARMACEUTICHE INALATORIE

 

Introduzione; struttura dei polmoni: cenni di anatomia e fisiologia; biofarmaceutica inalatoria: dimensioni, densità, forma, igroscopicità delle particelle; studi di deposizione; dispositivi inalatori: nebulizzatori, inalatori pressurizzati, inalatori a polvere secca; classificazione delle forme farmaceutiche inalatorie: preparazioni per inalazione, preparazioni liquide per inalazione: sistemi nebulizzati, pressurizzati per inalazione, polveri per inalazione.

 

LEGISLAZIONE E SOCIO-ECONOMIA FARMACEUTICA

 

Organismi sanitari nazionali e internazionali. OMS, EMEA, AUSL, Commissione Unica del Farmaco, convenzione per l'erogazione dell'assistenza farmaceutica, farmacista ospedaliero e nel territorio. Ordine e collegi provinciali dei farmacisti. Consulte regionali. Federazione Nazionale (F.O.F.I.). Struttura e funzionamento dei principali organismi nazionali, comunitari ed internazionali interessati alla legislazione sanitaria e farmaceutica.

 

La farmacovigilanza. Organismi nazionali e comunitari (EMEA). Procedure relative al ritiro dal commercio di farmaci. Ruolo del farmacista.

 

Vigilanza sul servizio farmaceutico. Regolamento per il servizio farmaceutico.

 

Le caratteristiche del mercato farmaceutico nazionale ed internazionale.

 

Strategie di ricerca e sviluppo e di investimento dell'industria farmaceutica.

 

Il sistema brevettuale dei farmaci. Principali organismi coinvolti nelle procedure brevettuali.

 

Principi di farmaco-economia. Modelli per la valutazione dei farmaci e degli interventi sanitari.

 

Classificazione amministrativa dei medicinali. Specialità, galenici, OTC (composizione, indicazione, via di somministrazione, posologia, marchio commerciale), SP, farmaci generici e specialità copia.

 

Procedure nazionali e comunitarie per la produzione, l'immissione in commercio e la vendita dei medicinali di origine industriale per uso umano e veterinario.

 

Norme relative alla pubblicità ed alla presentazione dei medicinali. Generalità dell'informazione sul medicinale, l'informazione scientifica agli operatori sanitari, convegni e congressi, la pubblicità al grande pubblico, presentazione del medicinale: etichetta e foglietto illustrativo.

 

Norme concernenti gli omeopatici, le piante ad attività medicinale o salutare e i gas compressi. Normativa nazionale ed internazionale, erboristeria medicinale e salutare, droghe vegetali, preparazioni e F.U., gas compressi.

 

Norme riguardanti il settore degli alimenti e delle bevande, compresi alcoli e zuccheri. Tutela igienica dell'alimentazione, alimenti e bevande, normativa riguardante gli alimenti particolari (integratori, privi di glutine, ecc.), cenni riguardanti le certificazioni HACCP, ISO (International Organization for Standardization).

 

La distribuzione all'ingrosso dei medicinali. Personale, documentazione, locali ed apparecchiature, forniture ai clienti, restituzione, autoispezioni, informazioni fornite ad altri Stati in relazione all'attività di grossista.

 

Educazione Continua in Medicina (ECM). Normativa nazionale ed europea.

 

Impegno orario complessivamente richiesto allo studente

 

85 h

 

 

 

Metodi Insegnamento utilizzati

 

Lezioni frontali: 40 h

 

Esercitazioni di laboratorio: 25 ore

 

Modalità di insegnamento: Tradizionale

 

Risorse per l’apprendimento

 Libri di testo

 

- F.U.I., Ultima edizione.

 

- AMOROSA M., Principi di Tecnica Farmaceutica, Libreria Universi-taria Tinarelli, Bologna, Ultima Edizione.

 

- RAGAZZI E., Principi di Tecnica Farmaceutica, Libreria Cortina, Padova, Ultima Edizione.

 

- REMINGTON'S PHARMACEUTICAL SCIENCE, Ultima Edizione.

 

- MEDICAMENTA, Cooperativa Farmaceutica, Milano, Ultima Edizio-ne.

 

- MARCHETTI M., MINGHETTI P., Legislazione Farmaceutica, Casa Ed. Ambrosiana, Ultima Edizione.

 

- COLOMBO P., CATELLANI P.L., GAZZANIGA A., MENEGATTI E., VIDALE E., Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Casa Editri-ce Ambrosiana, Ultima Edizione.

 

- AULTON M.E., Pharmaceutics, Churchill Livingstone Ed., Ultima Edizione.

 

 

 

Ulteriori letture consigliate per approfondimento

 

 

 

Altro materiale didattico

 

(es. diapositive o dispense scaricabili dal sito)

 

Attività di supporto

 

Seminari

 

Modalità di frequenza

 

Frequenza Obbligatoria

 

Modalità di accertamento

 

L’esame finale sarà svolto in forma orale

 

I criteri sulla base dei quali sarà giudicato lo studente sono:

 

 

 

 

Conoscenza e comprensione argomento

Capacità di analisi e sintesi

Utilizzo di referenze

Non idoneo

Importanti carenze.

Significativeinaccuratezze

Irrilevanti. Frequenti generalizzazioni. Incapacità di sintesi

Completamente inappropriato

18-20

A livello soglia. Imperfezionievidenti

Capacità appena sufficienti

Appena appropriato

21-23

Conoscenza routinaria

E’ in grado di analisi e sintesi corrette. Argomenta in modo logico e coerente

Utilizza le referenze standard

24-26

Conoscenza buona

Ha capacità di a. e s. buone gli argomenti sono espressi coerentemente

Utilizza le referenze standard

27-29

Conoscenza più che buona

Ha notevoli capacità di a. e s.

Ha approfondito gli argomenti

30-30L

Conoscenza ottima

Ha notevoli capacità di a. e s.

Importanti approfondimenti