Scuola di Farmacia e Nutraceutica

Università Magna Graecia di Catanzaro

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TECNOLOGIA, SOCIO-ECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICHE I

CdLM Farmacia

 

Il corso si basa su una parte teorica con lezioni frontali (6 CFU), in cui si forniranno le conoscenze necessarie per la figura professionale del farmacista relativamente sia agli aspetti tecnologico-formulativi delle forme farmaceutiche convenzionali ed ai loro processi di preparazione, che ai principali aspetti normativi relativi alla farmacia ed alla dispensazione dei medicinali. La parte pratica (2 CFU) si basa su esercitazioni individuali di laboratorio che riguarderanno l’allestimento, i controlli e la spedizione di forme farmaceutiche convenzionali.

 

Docente:
Massimo Fresta
fresta@unicz.it

SSD:
CHIM/09 - Farmaceutico tecnologico applicativo

CFU:
8

Scuola di Farmacia e Nutraceutica - Data stampa: 27/07/2021

Obiettivi del Corso e Risultati di apprendimento attesi

 

Questo corso teorico-pratico ha lo scopo di fornire le conoscenze e competenze di base nell'ambito tecnologico-farmaceutico e legislativo, fornendo le conoscenze di base sulle principali forme farmaceutiche e sui relativi requisiti previsti dalla F.U.I., nonché sui principali saggi di controllo di qualità. La parte socio-economica e legislativa fornirà le conoscenze sulle normative relative al mondo sanitario con particolare riferimento al settore farmaceutico. Le esercitazioni di laboratorio forniranno le conoscenze e le competenze di base per la preparazione galenica dei medicinali.

 

Programma

 

ASPETTI GENERALI

 

Evoluzione storica della farmacia e della tecnologia farmaceutica. Farmaci e forme farmaceutiche. Formulazione in farmacia e nell'industria farmaceutica. La Farmacopea Ufficiale Italiana (F.U.I.) e suo significato professionale e normativo. Collegamento della F.U.I. con le più importanti farmacopee straniere (U.S.P., B.P., Internazionale) ed in particolare con la Farmacopea Europea. La preparazione magistrale: normativa ed avvertenze per la compilazione e la spedizione della ricetta. Incompatibilità. Tariffa Nazionale dei Medicinali.

 

 

 

ASPETTI TECNOLOGICO-FARMACEUTICI

 

Operazioni farmaceutiche generali: solubilizzazione, filtrazione, evaporazione, concentrazione, essiccamento, liofilizzazione, polverizzazione e sterilizzazione. Eccipienti: requisiti richiesti, impiego tecnologico, interazione con i principi attivi ed i contenitori. Additivi: coloranti, edulcoranti ed aromatizzanti. Conservanti: antiossidanti, antibatterici ed antifungini. Stabilità, stabilizzazione e conservazione dei farmaci; norme per la corretta conservazione.

 

Confezionamento primario e secondario. Finalità e caratteristiche del confezionamento primario e secondario dei farmaci. Proprietà tecnologiche e controlli sui principali materiali utilizzati: vetro, materie plastiche, siliconi, elastomeri, alluminio, carta.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE SOLIDE

 

 

 

Le polveri

 

Definizione e classificazione della F.U.I. Metodi di preparazione delle polveri ed impianti per la macinazione, la polverizzazione e la micronizzazione. Analisi granulometrica: stacci, velocità di sedimentazione, microscopia ottica ed elettronica, coultercounter. Caratteristiche di scorrimento delle polveri ed angolo di riposo. Densità vera, apparente, al versamento ed allo scuotimento. Mescolamento delle polveri e miscelatori. Controllo dell'omogeneità e saggi F.U.I. sulle polveri. Le polveri in farmacia: polveri semplici e composte, spedizioni di polveri.

 

 

 

I granulati

 

Definizione. Processi di granulazione a secco e ad umido. Vantaggi e svantaggi dei due tipi di processo. Impianti per la granulazione. I granulati come stadio intermedio per la preparazione di compresse/capsule o come forma farmaceutica.

 

 

 

 Le compresse

 

Definizione. Generalità. Eccipienti primari ed ausiliari usati per la preparazione delle compresse. Funzioni tecnologiche dei vari tipi di eccipienti. Tipi di compresse secondo la F.U.I. Compresse rivestite, gastroresistenti ed a rilascio controllato. Rivestimento filmogeno e zuccherino (confettatura). Apparecchiature utilizzate per il rivestimento delle compresse. Saggi della F.U.I. sulle compresse.

 

 

 

Le capsule

 

Definizione. Generalità. Tipi di capsule: capsule molli e capsule rigide. Processi di preparazione e tipi di gelatina usati per la realizzazione delle capsule. Rivestimento delle capsule. Saggi della F.U.I. sulle capsule.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE LIQUIDE

 

Basi fisiche del processo di solubilizzazione. Fattori che influenzano la solubilità. Solubilità relativa e approssimata e sua determinazione. Metodi per indicare la solubilità e la concentrazione delle soluzioni. L'acqua per preparazioni farmaceutiche. Vari tipi di acqua: acqua depurata, acqua per preparazioni iniettabili, acqua sterile per preparazioni iniettabili. Metodi di trattamento dell'acqua: filtrazione, deionizzazione per scambio ionico, distillazione, osmosi diretta ed inversa. Fondamenti sulla preparazione di soluzioni in farmacia.

 

 

 

Le soluzioni o sospensioni colloidali

 

Definizione e caratteristiche. Colloidi liofili e liofobi. I colloidi idrofili o mucillagini. Prodotti naturali, semisintetici e sintetici utilizzati per la preparazione dei colloidi idrofili. I geli. Impiego farmaceutico dei geli.

 

 

 

Le emulsioni

 

Sistemi dispersi liquido-liquido. Tensione superficiale e tensione interfacciale. Tipi di emulsioni (A/O ed O/A). Tensioattivi, loro proprietà e classificazione. Scelta del tensioattivo: regola di Bancroft. HLB e suo calcolo. Legge di Stokes e stabilità fisica delle emulsioni. Instabilità fisica e fattori che la influenzano: creaming, flocculazione e coalescenza. Metodi di preparazione delle emulsioni. Riconoscimento del tipo di emulsione. Saggi accelerati di stabilità. Impiego delle emulsioni.

 

 

 

Le sospensioni

 

Caratteristiche chimico-fisiche delle sospensioni. Sospensioni flocculate e deflocculate. Potenziale zeta e ruolo nella stabilità delle sospensioni. Preparazione delle sospensioni ed agenti sospendenti. Stabilizzazione delle sospensioni. Requisiti generali delle sospensioni per uso farmaceutico: orale, parenterale e topico.

 

 

 

Gli sciroppi

 

Generalità, definizione e caratteristiche. Gli sciroppi nella F.U.I. Classificazione degli sciroppi: semplici, aromatizzati e medicati. Procedure di preparazione degli sciroppi: vantaggi e svantaggi tra le varie metodiche. Sostanze sostitutive del saccarosio: sorbitolo e saccarina. Conservazione e saggi.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE SEMISOLIDE

 

 

 

Preparati per uso dermatologico

 

Caratteri anatomici e fisiologici della pelle. Assorbimento percutaneo dei farmaci. Classificazione delle pomate e differenze strutturali: unguenti, creme, paste e geli. Eccipienti idrofili e lipofili per pomate.

 

 

 

I suppositori e gli ovuli

 

Supposte. Eccipienti lipofili, idrodispersibilied idrosolubili. Preparazione delle supposte. Assorbimento rettale dei farmaci. Capsule rettali. Ovuli vaginali.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE PER USO PARENTERALE

 

Generalità e classificazione secondo la F.U.I. Preparazioni iniettabili: requisiti, preparazione, veicoli (acqua e oli p.i.), contenitori in vetro e in materiale plastico. Liquidi perfusionali. Polveri per preparazioni iniettabili.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE PER USO OFTALMICO

 

Colliri, bagni oculari, pomate oftalmiche. Requisiti e loro preparazione. Generalità sull'anatomia dell'occhio e sull'assorbimento oftalmico di farmaci. Osmolarità e suo calcolo.

 

 

 

FORME FARMACEUTICHE PER TERAPIE ALTERNATIVE

 

Fondamenti teorici e tecnologia delle preparazioni omeopatiche. Erboristeria e preparati fitoterapici tradizionali e moderni. Cenni sulle normative sulla produzione e la vendita in farmacia dei medicinali omeopatici. La sfera commerciale della farmacia: cenni di legislazione sulla produzione, promozione e vendita di cosmetici, erboristeria, dietetici ed alimenti speciali. Cenni sulla normativa sulla prescrizione e vendita dei medicinali per uso veterinario.

 

 

 

ASPETTI LEGISLATIVI E SOCIO-ECONOMICI

 

Esercizio della professione di farmacista

 

Esercizio della farmacia. Spedizione e tipi di ricette mediche. Detenzione e spedizione delle sostanze velenose. Registri e dotazioni obbligatorie in farmacia.

 

Il servizio farmaceutico

 

Farmacie pubbliche e private. Classificazione delle farmacie private: urbane e rurali. Titolarità e gestione delle farmacie private. Pianta organica e concorso a sedi farmaceutiche. Sistemi alternativi: farmacia succursale, gestione provvisoria, dispensario farmaceutico.

 

Norme sugli stupefacenti

 

D.P.R. 309/90 e successive modifiche. Testo unico delle leggi in materia di disciplina di sostanze stupefacenti e psicotrope: acquisto, detenzione, spedizione ed eventuale distruzione.

 

Normativa sui medicinali

 

Classificazione amministrativa dei medicinali: specialità, galenici, OTC, SOP, generici e specialità copia. Criteri per la determinazione del prezzo. NBP e NBF. La presentazione dei medicinali: etichetta e foglietto illustrativo.

 

Codice deontologico

 

 

 

Impegno orario complessivamente richiesto allo studente

 

Ore di studio individuali: 104

 

Metodi Insegnamento utilizzati

 

Lezioni frontali: 48 ore

 

Esercitazioni di laboratorio: 48 ore

 

Modalità di insegnamento: Tradizionale

 

Risorse per l’apprendimento

 

Testi consigliati

 

- F.U.I. Preparati galenici per uso umano, Ultima edizione.

 

- AMOROSA M., Principi di tecnica farmaceutica, Libreria Universi-taria Tinarelli, Bologna, Ultima edizione.

 

- RAGAZZI E., Principi di Tecnica Farmaceutica, Libreria Cortina, Padova, Ultima edizione.

 

- REMINGTON'S PHARMACEUTICAL SCIENCE, Ultima edizione.

 

- MEDICAMENTA, Cooperativa Farmaceutica, Milano, Ultima edizione.

 

- MARCHETTI M., MINGHETTI P., Legislazione Farmaceutica, Casa Ed. Ambrosiana, Ultima Edizione.

- COLOMBO P., CATELLANI P.L., GAZZANIGA A., MENEGATTI E., VIDALE E., Principi di tecnologie farmaceutiche, Ambrosiana, Milano, Ultima edizione.

 

 

Attività di supporto

 

Testimonianze, seminari, attività multimediale.

 

E' prevista attività tutoriale di supporto alla didattica.

 

Modalità di frequenza

 

Frequenza: Obbligatoria

 

Modalità di accertamento

 

Monitoraggio costante del profitto dello studente mediante prove in itinere.

 

Valutazione finale: prova di laboratorio, prova scritta seguita da prova orale.

 

La prova di laboratorio verterà sulla spedizione di una ricetta magistrale. Le fasi della prova di laboratorio saranno:

 

1.     analisi critica dei formalismi della prescrizione medica;

 

2.     preparazione del medicinale magistrale prescritto in un pro-forma di ricetta medica;

 

3.     tariffazione della ricetta;

 

4.     allestimento dell’etichetta;

 

5.     spedizione del medicinale magistrale.

 

Il candidato dovrà presentare, alla fine della prova, sia il medicinale magistrale, per la valutazione delle caratteristiche dello stesso, sia una relazione dettagliata sulle fasi precedentemente descritte, per la valutazione delle procedure adottate durante tutto l’iter di preparazione del medicinale magistrale.

 

La prova scritta verterà su tutti gli argomenti del programma. La prova scritta sarà caratterizzata da quattro quesiti:

 

·        analisi critica, tarifazzione e allestimento dell’etichetta di una ricetta magistrale;

 

·        tre esercizi di calcolo, in cui lo studente dovrà dimostrare di saper applicare le conoscenze teorico-pratiche.

 

La prova orale verterà su tutti gli argomenti del programma e sarà imperniata principalmente sulla valutazione delle capacità dello studente ad integrare e correlare le conoscenze erogate durante il corso di lezioni. In generale ed a titolo puramente esemplificativo le domande verteranno sui seguenti aspetti:

 

1.     quesito su una o più forme farmaceutiche;

 

2.     quesito su una o più saggi per il controllo di qualità delle forme farmaceutiche;

 

3.     quesito su una o più operazioni farmaceutiche;

 

4.     quesito su uno o più aspetti della normativa dei medicinali.

 

 

 

I criteri sulla base dei quali sarà giudicato lo studente sono:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Conoscenza e comprensione argomento

Capacità di analisi e sintesi

Utilizzo di referenze

Non idoneo

Importanti carenze.

Significative inaccuratezze

Irrilevanti. Frequenti generalizzazioni. Incapacità di sintesi

Completamente inappropriato

18-20

A livello soglia. Imperfezioni evidenti

Capacità appena sufficienti

Appena appropriato

21-23

Conoscenza routinaria

E’ in grado di analisi e sintesi corrette. Argomenta in modo logico e coerente

Utilizza le referenze standard

24-26

Conoscenza buona

Ha capacità di a. e s. buone gli argomenti sono espressi coerentemente

Utilizza le referenze standard

27-29

Conoscenza più che buona

Ha notevoli capacità di a. e s.

Ha approfondito gli argomenti

30-30L

Conoscenza ottima

Ha notevoli capacità di a. e s.

Importanti approfondimenti